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发布时间: 2019-03-25 05:36:14
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  美众议院决议阻止特朗普国家紧急状态 五问事态走向 国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审批[]中新网2月27♀♀♀♀♀♀∪盏 据国家卫健委网站镶♀♀♀♀←息,国家卫生健康委员会26日在其网站公布♀♀♀×恕渡物医学新技术临床应用管理条例(这♀♀△求意见稿)》全文及其说明,公♀♀】征求社会各界意见。征求意见稿提出,医疗♀♀』构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须♀♀【过政部门批准,包括基因编辑技术等高♀♀》缦昭芯肯钅坑晒务院卫生主管测♀♀】门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部免♀♀∨负责。[]国家卫健委在说明中指出,《生物医砚♀♀¨新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》明肉♀♀》了管理范畴,建立了生物医学新技术菱♀♀≠床研究和转化应用政审批制度,♀♀」娑了学术审查和伦理审测♀♀¢的主要内容,强调机构主体责任,加大菱♀♀∷违规处罚力度。[]征求意见稿解♀♀〃立了生物医学新技术临♀♀〈惭芯亢妥化应用政审批制度♀♀ R皇枪娑ㄒ搅苹构开展生物医学新技术临床研锯♀♀】和转化应用必须经过政部门批准。二是规定了库♀♀―展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主意♀♀―负责人的条件。三是明确卫生政部门审批以学殊♀♀□审查和伦理审查为基础。四是对生物医学新技术♀♀〉牧俅惭芯堪凑辗缦盏燃督两尖♀♀《管理,中低风险研究项目由省级卫♀♀∩主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生主管部免♀♀∨审核后国务院卫生主管部门审批;♀♀⊙芯砍晒转化应用均由国务院卫生主管部门负责。[]♀♀≌髑笠饧稿明确,高风险生物医学新技术包括♀♀〉不限于基因编辑技术、通过克隆技殊♀♀□在异种进培养、涉及辅助生殖技术等,对于申请开展高♀♀》缦丈物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫生主光♀♀≤部门进初步审查,并出具初审意见后,提解♀♀』国务院卫生主管部门。国务院卫生主管♀♀〔棵庞Φ庇60日内完成审查。审测♀♀¢通过的,批准开展临床研究并通知省级人免♀♀●政府卫生主管部门登记。[]此外,征求意见稿规定菱♀♀∷学术审查和伦理审查的主要内容。借鉴国际和世界卫赦♀♀→组织伦理审查有关规定,条例规定了卫生主管部门解♀♀▲学术审查和伦理审查的主要♀♀∧谌荩增强审查严肃性和规范性。同时光♀♀℃定审查规范,包括伦理委员会、学术委员会组成,♀♀∩蟛榫咛寮际豕娣叮审查结论等另♀♀≈贫ā[]征求意见稿还强调机构主体责任。明肉♀♀》开展(包括牵头或参与b♀♀々临床研究的医疗机构承担主体责任。明确开展临床研究♀♀〉囊搅苹构应当具备一定的条♀♀〖,具体条件另制订。医疗机构主要负责人殊♀♀∏本机构临床研究管理的第一责任人。医疗机构为♀♀∑渌机构提供技术支持、研究场所,提供♀♀∪颂逑赴、组织、器官等样本♀♀。协助进志愿者招募的,本机构及参与人员同样承担相♀♀∮υ鹑巍[]最后,征求意♀♀〖稿加大了违规处罚力度。针对♀♀∠钟泄娑ùΨAΧ热酰无法形成威慑的问题,条棱♀♀↓加大了违规为的处罚力垛♀♀∪。对医疗机构违规开展临床♀♀⊙芯亢妥化应用、未按规定开展研究♀♀♀、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非意♀♀〗疗机构违规开展临床砚♀♀⌒究等情形明确了处罚措施,包括警告、限期♀♀「恼、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构肘♀♀〈业许可证》,开除或辞退,终生♀♀〔坏么邮律物医学新技术临床砚♀♀⌒究等;情节严重的还将追究刑事责任。♀♀[]附《生物医学新技术临床应用♀♀」芾硖趵(征求意见稿)》全文[]第一♀♀≌ 总则[]第一条 为规范生物医学新技术临床研♀♀【坑胱化应用,促进医学进步,保障意♀♀〗疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,制定本条例♀♀ []第二条 在中华人民共和国境内从事赦♀♀→物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理,应碘♀♀”遵守本条例。[]第三条 本条例所称生♀♀∥镆窖新技术是指完成临床前研究的,拟作用于细♀♀“、分子水平的,以对疾病作出判♀♀《匣蛟し兰膊 ⑾除疾病、缓解病情、减轻痛苦、糕♀♀∧善功能、延长生命、帮助恢复♀♀〗】档任目的的医学专业手段和措施。[]第四♀♀√ 本条例所称生物医学新技术♀♀×俅惭芯浚ㄒ韵录虺屏俅惭芯浚,是指生物医学新技♀♀∈趿俅灿τ米化前,在人体进试验的活动。临床研究♀♀〉闹饕目的是观察、判断生物医学新技术的安全♀♀⌒浴⒂行性、适用范围b♀♀‖明确操作流程及注意殊♀♀÷项等。[]在人体进试验包括但不限于以下情形:[]b♀♀〃一)直接作用于人体的;[](二)作用于离体♀♀∽橹、器官、细胞等,后植♀♀∪牖蚴淙肴颂宓模[](三)作用于人的生殖细胞♀♀♀、合子、胚胎,后进植入使其发育的♀♀ []第五条 生物医学新技术转化应用(以下简称转♀♀』应用)是指经临床研究验证安全♀♀∮行且符合伦理的生物医♀♀⊙新技术,经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的♀♀」程。[]第六条 国务院卫生主管部门负责全国临床♀♀⊙芯坑胱化应用的监督♀♀」芾怼9务院有关部门在各自职责范♀♀∥内负责与临床研究与转化应用有关的监督管理。♀♀[]县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本政区域拟♀♀≮临床研究及转化应用的监督管理。县级以上地方人民政糕♀♀‘有关部门在各自职责范围内负责与临床研究及转♀♀』应用有关的监督管理。[]各级人免♀♀●政府卫生主管部门可指定或组建专门部门或机构♀♀。负责临床研究与转化应用监督管理。各级♀♀∪嗣裾府应当保障其人员编制、工作经费♀♀♀。[]第七条 生物医学新技术临床研究实分级管理。中♀♀〉头缦丈物医学新技术的临床研究由省级卫赦♀♀→主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床♀♀⊙芯坑晒务院卫生主管部门管理。高风险生物医学♀♀⌒录际醢括但不限于以下情形:[](一)涉及遗传♀♀∥镏矢谋浠虻骺匾糯物质表达♀♀〉模如基因转移技术、基因编辑技术、基因碘♀♀△控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置技术等;♀♀[](二)涉及异种细胞、组织、柒♀♀△官的,包括使用异种生物材料的,或通过克隆技殊♀♀□在异种进培养的;[](三)产♀♀∩新的生物或生物制品应用于人体的,包括人工合成生物♀♀ ⒒因工程修饰的菌群移植技术等;[](四)涉及辅助生♀♀≈臣际醯模[](五)技♀♀∈醴缦崭摺⒛讯却螅可能造成重大影响的其他研究项拟♀♀】。[]生物医学新技术风险等级目骡♀♀〖由国务院卫生主管部门制定。[]生物医学新技术的转烩♀♀’应用由国务院卫生主管部♀♀∶殴芾怼[]第八条 开展生物医学新尖♀♀〖术临床研究应当通过砚♀♀¨术审查和伦理审查,转化应用应当通过技术评光♀♀±和伦理审查。[]第九条 生物医学新技术临床前研究♀♀〉募喽焦芾戆凑展务院有光♀♀∝部门规定执。完成临床前研究拟进临粹♀♀〔研究的,应当在医疗机构内开展,在♀♀∪颂褰的操作应当由医务人员完成。♀♀[]第十条 临床研究的预期成果为药品或医疗器械的,♀♀“凑铡兑┢饭芾矸ā贰兑搅破餍导喽焦芾硖趵♀♀ 返扔泄胤律、政法规的规定执。[]第十一条 ♀♀》律法规和国家有关规定明令禁止的,♀♀〈嬖谥卮舐桌砦侍獾模吴♀♀〈经临床前动物实验研究肘♀♀・明安全性、有效性的生物医学新技术,不碘♀♀∶开展临床研究。[]未经临床研究肘♀♀・明安全性、有效性的,或未经转化应♀♀∮蒙蟛橥ü的生物医学新技术,不得进入临床♀♀∮τ谩[]第二章 临床研究项目申请与审查[]第殊♀♀‘二条 拟从事临床研究活动的机构,应当具备♀♀∠铝刑跫:[](一)三级甲等医院或肉♀♀↓级甲等妇幼保健院;[](二)有与从事临床研究相适逾♀♀ˇ的资质条件、研究场所、烩♀♀》境条件、设备设施及专业技术人员;[](三)逾♀♀⌒保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者♀♀〗】等ㄒ娴墓芾碇贫扔肽芰μ跫。[]第十三条 医菱♀♀∑机构是开展生物医学新技术临床研究工♀♀∽鞯脑鹑沃魈澹医疗机构主意♀♀―负责人是第一责任人♀♀♀。[]医疗机构主要负责人应当对临床研究工作全面糕♀♀『责,建立健全临床研究质量管理体制机制;保障临粹♀♀〔研究的人力、物力条件,完善烩♀♀→构内各项规章制度,及时处理临床研究过程中的突♀♀》⑹录。[]第十四条[]临床研究项目负责人应当同殊♀♀”具备执业医师资格和高级职称,具有良好的科研信♀♀∮。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的♀♀∽ㄒ抵识背景、资格和能力。[]第十五条 菱♀♀≠床研究项目负责人应当全面负责该♀♀∠钛芯抗ぷ鞯脑斯芾恚恢贫ㄑ芯糠桨福♀♀〔⒀细裰瓷蟛榈羌呛蟮难芯糠桨福分析撰写研究扁♀♀〃告;掌握并执标准操作规斥♀♀√,详细进研究记录;及时处理研究中♀♀〕鱿值奈侍猓确保各环节符合要求。♀♀[]第十六条 临床研究项拟♀♀】申请由项目负责人向所在医疗机构指定部门提出。[♀♀]医疗机构成立的学术审查委员会和伦♀♀±砩蟛槲员会对研究项目的必要性、合法性、科♀♀⊙性、可性、安全性和伦理适应性等进审查。[]第十七♀♀√ 医疗机构内审查通过的,由医疗机构向♀♀∷在省级人民政府卫生主管部门提出♀♀∩昵耄并提交以下材料♀♀。[](一)立项申请书♀♀。ò括研究项目的级别类别);[](二)医♀♀×苹构资质条件(许可情况);[](三)主要研究♀♀∪嗽弊手视肟蒲泄ぷ骷蚶;[](四b♀♀々研究方案;[](五)研究工作基础(包棱♀♀〃科学文献总结、实验室工作基础、动物实验结果衡♀♀⊥临床前工作总结等);[](六)质量控♀♀≈乒芾矸桨福[](七)可能存在的风♀♀∠占坝Χ栽ぐ福[](八)本机♀♀」蛊拦澜崧郏ò括伦理审查和学术审查结♀♀」);[](九)知情同意♀♀∈椋ㄑ式)。[]第十八条 对♀♀∮谏昵肟展中低级风险生物医学锈♀♀÷技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部♀♀∶庞Φ弊越拥缴昵牒60日内,完成学术赦♀♀◇查和伦理审查,符合规定条件的♀♀。批准开展临床研究并予以登记。[]对逾♀♀≮申请开展高风险生物医学新技术临床♀♀⊙芯康模省级人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵沤初步审查,并出具初审意见后,提交国务♀♀≡何郎主管部门。国务♀♀≡何郎主管部门应当于60日内完成审查。审查通过♀♀〉模批准开展临床研究并♀♀⊥ㄖ省级人民政府卫生主管部门登记。♀♀[]临床研究学术审查和伦理审查规范由国吴♀♀●院卫生主管部门制定并♀♀」布。 []第十九条 对于临床研究项目,卫生肘♀♀△管部门的学术审查,主要包棱♀♀〃以下内容:[](一)开展临床研究碘♀♀∧必要性;[](二)研究♀♀》桨傅暮戏ㄐ浴⒖蒲性♀♀ ⒑侠硇浴⒖尚裕[](三)医疗机构条件及专♀♀】粕柚檬欠穹合条件;[](四♀♀。┭芯咳嗽笔欠窬弑赣胙芯♀♀】相适应的能力水平;[](五)研究过程♀♀≈锌赡艽嬖诘姆缦蘸头揽卮胧;[](六)研究过程中可拟♀♀≤存在的公共卫生安全风险和封♀♀±控措施。[]第二十条 对逾♀♀≮临床研究项目,卫生主管♀♀〔棵诺穆桌砩蟛椋主要包括以下内容:[](一♀♀。┭芯空叩淖矢瘛⒕验是否♀♀》合试验要求;[](二)研究方案是♀♀》穹合科学性和伦理原则的要求♀♀。[](三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的♀♀∈芤嫦啾仁欠窈鲜剩[](四)♀♀≡诎炖碇情同意过程中,向受试者(或其家属、监♀♀』と恕⒎ǘù理人)提光♀♀々的有关信息资料是否完整意♀♀∽懂,获得知情同意的方法殊♀♀∏否适当;[](五)对受试者的资料是否采取菱♀♀∷保密措施;[](六)受试者入选和排除的标准是否♀♀『鲜屎凸平;[](七)是否向受试者明确告肘♀♀―他们应该享有的权益,包棱♀♀〃在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不殊♀♀≤歧视的权利;[](八)受试者是否因参加砚♀♀⌒究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死外♀♀■时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;[](九)研锯♀♀】人员中是否有专人负责处理知情同意和受殊♀♀≡者安全的问题;[](十)对受试者在研究中可能承殊♀♀≤的风险是否采取了保护粹♀♀‰施;[](十一)研究人员与受试者之间有无利意♀♀℃冲突。[]第二十一条 有以下情形之一的,审查不予外♀♀〃过:[](一)违反国家相关法律、法规衡♀♀⊥规章的规定的;[](二)违背科研诚信原则的b♀♀』[](三)未通过伦理审查的;[♀♀](四)立项依据不足碘♀♀∧;[](五)研究的风险(♀♀“括潜在风险)过大,超出本机构可控范围的;[](六♀♀。┎环合实验室生物安全条件要求的;[](七)侵♀♀》杆人知识产权的;[](八)经费来源不清楚、不衡♀♀∠法或预算不足的。[]第二十二条 多家医菱♀♀∑机构合作开展的生物医学新技殊♀♀□临床研究项目,项目负责人所在医疗机构作为该项目的♀♀∏M返ノ唬并承担主要责任。申请政部门审查♀♀∈保由牵头机构负责汇总各合作机光♀♀」材料及机构内评估意见,提交牵头机构所在地省级人免♀♀●政府卫生主管部门审查。[]进审查时需要合作机构所在碘♀♀∝省级卫生主管部门配合的,合作烩♀♀→构所在地省级卫生主管部门应当予以赔♀♀′合。[]第二十三条 教育机构、科砚♀♀⌒机构等非医疗机构提出的生物医学新技术临粹♀♀〔研究项目,应当与符合条件的♀♀∫搅苹构合作。由医疗机构向所在碘♀♀∝省级人民政府卫生主管部门提出项目申请。[]第垛♀♀〓十四条[]医疗机构为其他烩♀♀→构提供技术支持、研究场所b♀♀‖提供人体细胞、组织、器官等样本,协助进志愿者招募碘♀♀∧,按照合作开展临床研究管理,本机构及参与人♀♀≡庇Φ敝晓所参与研究项目碘♀♀∧方案、目的,及提供生物样本的用途,并♀♀“闯绦蚪机构内伦理审查。[]第二十五条[]任何组织♀♀『透鋈瞬坏每展未经审查批准的临♀♀〈惭芯俊[]第三章研究过程管理[]第二十六条 医疗机构♀♀∮Φ卑凑丈蟛榕准的方案开♀♀≌沽俅惭芯浚研究过程中如有变更,应当重新通过本烩♀♀→构审查,并向批准研究的吴♀♀±生主管部门备案。[]研究方案♀♀》⑸重大变更的,批准研究的卫赦♀♀→主管部门应当组织进审查,审查批准后方♀♀】杉绦实施。[]第二十七条 临粹♀♀〔研究应当遵循以下原则:[]b♀♀〃一)遵守国家法律法规、相关部门规章、规范性文件光♀♀℃定;[](二)遵守伦理基本原则;[](三)尊重受试♀♀≌咧情同意权;[](四)研究方封♀♀〃科学、合理;[](五)遵守有益、不伤害意♀♀≡及公正原则,保障受试者生命扳♀♀〔全,亦不得对社会公众健康安全♀♀〔生威胁。[]第二十八条 医疗机光♀♀」应当建立完善临床研究全程管理制度、受试♀♀≌呷ㄒ姹U匣制、研究经费审计♀♀≈贫鹊龋保障研究项目安全可控,保障受试者合封♀♀〃权益,保障研究项目经费合法、稳定、充足。[]第二十锯♀♀∨条[]临床研究项目涉及♀♀〉木咛逭锪撇僮鳎必须由具备♀♀∠嘤ψ手实奈郎专业技术人员执。[]第三十条 研♀♀【咳嗽币及时、准确、完整记录菱♀♀≠床研究各个环节的数锯♀♀≥和情况。留存相关原始材料,保存至临床研究结束后30拟♀♀£;其中涉及子代的需永久保存♀♀♀。[]第三十一条 临床研究涉及生物遗传物质和生物安全光♀♀≤理的,应当符合国家有关规定♀♀♀。[]第三十二条 医疗机构不得以任何形式向受试者收♀♀∪∮胙芯磕谌菹喙氐娜魏畏延谩[]第三十三条[]♀♀∫搅苹构应当对本机构开展的生物医学新技术临床研究镶♀♀☆目进定期、不定期相结♀♀『系南殖『瞬椤⒊椴椤⒆ㄏ罴觳榈取[]第三十四题♀♀□ 医疗机构应当对自查发镶♀♀≈的问题进认真整改,并形成整改报告于检查后1个月内♀♀”ㄋ褪〖度嗣裾府卫生肘♀♀△管部门。[]第三十五条 在研究过程中出现以下情形之一♀♀〉模医疗机构及研究人员应当暂停或终止研究项目,并♀♀∠蚴〖度嗣裾府卫生主管部门报告:[](一)未履知情同♀♀∫饣蛩鸷κ苁哉吆戏ㄈㄒ娴模[](二)发♀♀∠指孟罴际醢踩性、有效性存在重粹♀♀◇问题的;[](三)有重大♀♀∩缁岵涣加跋旎蛞患的;[](四)研究过程中斥♀♀■现新的不可控风险,包括垛♀♀≡受试者个体及社会公众的健康外♀♀〓胁及伦理风险的。[]第三♀♀∈六条 临床研究结束后,意♀♀〗疗机构应当对受试者进随访♀♀〖嗖猓评价临床研究的长期安全性和有效锈♀♀≡。对随访中发现的严重损害受试者健康问题,应当向本♀♀』构主管部门报告,给予受试者相应的医学处理,组织尖♀♀〖术评估,并将处理及评估情况报♀♀「媸〖度嗣裾府卫生主管部门。[]第三十柒♀♀∵条 临床研究过程中,遭♀♀§成受试者超过研究设计预测意♀♀≡外人身损害的,按照国家有关规定予以赔偿。[]♀♀〉谒恼 转化应用管理[]第♀♀∪十八条 临床研究证明相关生物医砚♀♀¨新技术安全、有效,符合伦理原则,拟♀♀≡诹俅灿τ玫模由承担研究项拟♀♀】的医疗机构向省级人民政府卫生主管部门♀♀√岢鲎化应用申请。[]第三十九条 医疗♀♀』构提出转化应用申请,应当提供以下材料:[](一)砚♀♀⌒究题目;[](二)研锯♀♀】人员名单及基本情况;[](三)研究目标、预柒♀♀≮研究结果、方法与步骤;[](♀♀∷模┝俅惭芯肯钅勘净构♀♀∧谄拦狼榭觯[](五)临床研究审查情况(包括骡♀♀∽理审查与学术审查情库♀♀■);[](六)研究报告;[♀♀](七)研究过程原始记♀♀÷迹包括研究对象信息、失败案例讨论;[](八♀♀。┭芯拷崧郏[](九)转化应♀♀∮蒙昵耄[](十)转化应用烩♀♀→构内评估情况;[](十一)该技术适♀♀∮梅段В[](十二)应用该技术的医疗机光♀♀」、卫生专业技术人员条件;[](十三)该技殊♀♀□的临床技术操作规范;[](十四)对应用中可能的♀♀」共卫生安全风险防控措施。[]第♀♀∷氖条 省级人民政府卫生主管部门应当于解♀♀∮到申请后60日内组织完成初审♀♀。并向国务院卫生主管♀♀〔棵盘峤簧蟛樯昵搿9务院卫生肘♀♀△管部门应当于接到申请后60日内完成♀♀∽化应用审查,将审查结果通报♀♀「靡搅苹构所在省级人民政府♀♀∥郎主管部门。[]转化应用审查办法和光♀♀℃范由国务院卫生主管部门规定。[]♀♀〉谒氖一条 转化应用审查通过的生物医学新♀♀〖际酰由国务院卫生主管部门批准进肉♀♀‰临床应用,并根据该技术的安全性、逾♀♀⌒效性以及技术操作要求等♀♀。确定该医疗技术的临床应用管理类别。[]意♀♀〗疗技术临床应用管理类别♀♀》治禁止类、限制类及非限制类♀♀♀。对禁止类和限制类医疗技术,实负面清单管理,由殊♀♀ 级以上人民政府卫生主管♀♀〔棵攀笛细窆芾恚欢苑窍拗评嘤♀♀∩医疗机构自我管理。[]第四十二条 生物医砚♀♀¨新技术转化临床应用后,符合规垛♀♀〃条件的医疗机构均可开展该技术临粹♀♀〔应用。对生物医学新技术临床♀♀⊙芯亢妥化应用过程中,涉及专利申请的♀♀。按照《专利法》的有关规定执。[]第四十三条 ♀♀〗入临床应用的生物医学新技术,医♀♀×苹构应当严格掌握适应证♀♀。遵守各项技术操作规范,合理、规范使逾♀♀∶。[]第四十四条 对于批准进入临床应用的生物医学锈♀♀÷技术,由省级人民政府医疗价格主光♀♀≤部门会同卫生主管部门纳入医疗服♀♀∥窦鄹裣钅坎⑷范ㄊ辗驯曜肌[]第五章 监督管理[]第♀♀∷氖五条 医疗机构要定期向省级人民政府卫生主管测♀♀】门报告研究进展情况。临床研究♀♀』蜃化应用过程中出现严重不良反应或事件、差错或事♀♀」实龋要立即报告省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门。[]第四十六条 ♀♀∈〖兑陨先嗣裾府卫生主管部门要垛♀♀≡辖区内临床研究项目和转化应逾♀♀∶进定期监督检查、随机抽测♀♀¢、有因检查等。及时了解辖区内临床研究和转化应用♀♀」ぷ鹘展,对于发现的问题及时指导纠正♀♀。依法依规予以处置。[]第四十七♀♀√ 省级以上人民政府卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 [] 中新网2月26日电 今日,公安部举新闻发布会,通报全国公安机关打击“套路贷”新型黑恶势力情况。♀♀♀♀♀♀』嵘希公安部刑事侦查锯♀♀♀♀≈副巡视员童碧山点出了“套路贷”犯罪团伙♀♀♀∈凳“套路贷”犯罪活垛♀♀’的典型套路,包括伪造民间借贷假象、制♀♀≡熳式鹆魉痕迹等多种手段。[]伪造民间借贷假象[♀♀]犯罪嫌疑人往往以小额贷♀♀】罟司、投资公司、咨询公司、担保公司♀♀♀、网络借贷平台等名义对外宣传,以低利息、无抵砚♀♀『、无担保、快速放款等为诱垛♀♀↑,通过网络、电话、短信、小♀♀」愀娴惹道招揽生意,吸引被害人棱♀♀〈借款,签订虚假的借款合同,并把它包装成普♀♀⊥ǖ拿窦浣璐关系,然后以“增加约束力”、“违约金”♀♀ “保证金”、“业规矩”等各种名目骗取受害人签订虚♀♀〖俳杩詈贤、抵押借款合♀♀⊥或者房产、车辆买卖吴♀♀’托书等明显有失公平的各种法律文件,逾♀♀⌒的还要求受害人办理公证手续。[]制造资金流水痕♀♀〖[]犯罪嫌疑人将虚高的借款金额转入受害人账户衡♀♀◇,形成“账户资金流蒜♀♀‘与借款合同一致”的证据,然后以快速审核费♀♀♀、信息认证费、账户管理费、风控服务费、中介封♀♀⊙等名义收取或变相收取高垛♀♀☆的“砍头息”,将转入受害人账烩♀♀¨的金额全部或者部分收回,受害人实际获得的只是殊♀♀。余的部分钱款。[]故意制造♀♀』蛘咚烈馊隙ㄎピ[]犯罪嫌意♀♀∩人采取还款日故意失联、打电♀♀』安唤印⒔杩钊嘶贡掣浩渌高利贷等借口,故意制♀♀≡旎蛩烈馊隙ㄊ芎θ宋ピ迹♀♀‖不仅前期偿还金额全部清零,还要求全♀♀〔砍セ剐樵稣务。虚增债务往往高于本♀♀〗鹗倍,甚至数十倍。[]恶意垒高借款金额[]在受害肉♀♀∷无力偿还情况下,犯租♀♀★嫌疑人通过诱骗甚至胁迫,♀♀“才胖付ǖ墓亓公司、关联肉♀♀∷员或者自扮自演,与受害人签订新的金额更大的虚高借♀♀】詈贤进“转单平账”、“以贷还贷”,层层加码垒♀♀「哒务金额。受害人在压力之下饮鸩止渴,貌似解决♀♀×巳济贾急,实际上却掉肉♀♀‰了“还不清”的断崖式债务深渊。♀♀[]软硬兼施侵占财产[]当♀♀≌务垒高到一定金额时,犯罪嫌疑人自或光♀♀⊥佣社会闲散人员,采取“软暴力”手段氢♀♀≈犯受害人合法权益,滋扰受害人及其近亲属的正常生活♀♀。以此施压;或利用虚假合同、欠条、银转帐记录等证据提起民事诉讼,向法院主张所谓的“合法债权”,进而达到侵占受害人财产的目的。[]童碧山介绍,在这类案件中,由于套路贷团伙事先制造民间借贷假象,引诱受害人借款,事中精心谋划“套路”,恶意垒高债务;事后利用提前准备好的虚假证据将非法债务合法化,导致一些受害人认为“欠债还钱天经地义”,在法律面前“自愿吃亏”,没有主动向公安机关报案,经过公安机关有针对性的宣传后才幡然醒悟,前来报案。[]责任编辑:贾振飞 []

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